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Temas de esta página: Introducción | Presentación de documentos ante la Junta; notificación de documentos | Normas adicionales aplicables tanto a la presentación electrónica como no electrónica | Inicio del proceso de revisión | Desarrollo del registro de la apelación | Procedimientos de las apelaciones interlocutorias | Finalización del proceso de revisión
Introducción
La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley), Título 21 del Código de los Estados Unidos (United States Code, U.S.C.) § 301 y siguientes, conforme a sus enmiendas por la Ley de Control y Prevención del Consumo del Tabaco en la Familia, Ley Pública 111-31, autorizan a la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) a imponer sanciones pecuniarias civiles con base en la determinación de que una persona o entidad violó un requisito de la Ley que se relaciona con los productos de tabaco. Una persona o entidad afectada por tal determinación tiene derecho a una audiencia ante un Juez de Derecho Administrativo (Administrative Law Judge, ALJ) conforme a los procedimientos establecidos en el Título 21 del C.F.R., Parte 17. Una parte insatisfecha puede solicitar una revisión de la sentencia del ALJ a la Junta Departamental de Apelaciones (Junta) de conformidad con los procedimientos establecidos en el Título 21 del C.F.R. § 17.47. Estas pautas se han diseñado para ayudar a las partes a comprender y cumplir los procedimientos respecto a la revisión de la Junta.
Si tiene preguntas sobre estas pautas, puede llamar a la abogada de la División de Apelaciones, Carolyn Reines-Graubard, al (202) 565-0116.
Presentación de documentos ante la Junta; notificación de documentos
Una parte puede presentar cualquier documento ante la Junta, incluyendo una notificación de apelación, un escrito o una solicitud de prórroga, a través de cualquiera de los dos métodos siguientes: (1) enviando el documento por servicio de entrega comercial o correo postal (o, en circunstancias limitadas, por fax), a la Junta a su dirección de Washington, D. C.; o (2) presentando el documento en forma electrónica utilizando el sistema de presentación electrónica de la Junta, denominado “sistema de presentación electrónica de la DAB”. (Para ver instrucciones generales sobre cómo acceder y utilizar el sistema de presentación electrónica de la DAB, lea las instrucciones de presentación electrónica de la Junta, que pueden encontrarse en https://dab.efile.hhs.gov/).
A continuación se describen las normas y los requisitos que rigen cada método de presentación, así como las normas de notificación de un documento a una parte.
Notificación y presentación por servicio de entrega comercial o correo postal (o por fax en determinados casos)
(a) Una presentación no electrónica se considera “presentada” ante la Junta en la fecha del sello postal, la fecha de envío por correo registrado o certificado, la fecha de depósito en un servicio de entrega comercial, o la fecha de envío de un fax (conforme sea permitido).
(b) Todas las presentaciones no electrónicas a la Junta deben dirigirse a:
Department of Health and Human Services
Junta Departamental de Apelaciones, MS 6127
División de Apelaciones
330 Independence Avenue, S.W.
Cohen Building, Room G-644
Washington, D.C. 20201
Los facsímiles deben enviarse al (202) 565-0238. No envíe por fax una presentación que tenga más de 10 páginas.
(c) Cuando presente un documento ante la Junta por medios no electrónicos, también debe enviar el documento a la parte contraria y a la División de Administración de Registros de la FDA e incluir en su presentación a la Junta una declaración expresando que lo ha hecho. La dirección de la División de Administración de Registros es:
Division of Dockets Management
Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Room 1061, HFA-305
Rockville, MD 20852
Notificación y presentación electrónica mediante el sistema de presentación electrónica de la DAB
(a) Cualquier documento, incluyendo una notificación de apelación, se considerará presentado ante la Junta en un día determinado si es cargado en el sistema de presentación electrónica de la DAB antes de las 11:59 p. m. (inclusive), hora del Este, de ese día.
(b) Si la parte no federal presenta una notificación de apelación en forma electrónica a través del sistema de presentación electrónica de la DAB, ambas partes deben realizar todas las presentaciones futuras mediante ese método y se considerará que han consentido en la notificación electrónica de documentos relacionados con la apelación a través del sistema de presentación electrónica de la DAB (incluyendo documentos de la Junta).
(c) Aunque la parte no federal haya elegido presentar una notificación de apelación por servicio de entrega comercial o correo postal, la FDA puede presentar su escrito de respuesta y otros documentos relacionados con la apelación mediante el sistema de presentación electrónica de la DAB, pero también debe enviar notificaciones de copias impresas de sus presentaciones a la parte no federal antes de las fechas de vencimiento (inclusive) correspondientes a las presentaciones. En tal caso, la Junta emitirá documentos a la parte no federal por servicio de entrega comercial o correo postal y a la FDA mediante el sistema de presentación electrónica de la DAB.
(d) La FDA puede presentar una notificación de apelación en forma electrónica mediante el sistema de presentación electrónica de la DAB. En tal caso, la FDA también debe enviar una copia de la notificación de apelación a la parte no federal por servicio de entrega comercial o correo postal. Si la parte no federal presenta su respuesta a la notificación de apelación de la FDA mediante el sistema de presentación electrónica de la DAB, ambas partes deben realizar todas las presentaciones futuras mediante ese método y se considerará que han aceptado la notificación electrónica a través del sistema de presentación electrónica de la DAB.
(e) El envío de un documento a la Junta como adjunto de un correo electrónico (o en el cuerpo de un correo electrónico) no es un método de presentación electrónica permitido. La presentación electrónica en los casos de la Junta debe realizarse mediante el sistema de presentación electrónica de la DAB.
Normas adicionales aplicables tanto a la presentación electrónica como no electrónica
(a) Si el último día del período para realizar una presentación cae en un día no laborable a nivel federal (un sábado, domingo, feriado, o un día que por ley o Decreto Ejecutivo se declare como día no laborable para los empleados federales), la presentación puede realizarse al siguiente día hábil federal.
(b) Las partes no deben presentar a la Junta documentación que ya se haya presentado al ALJ, puesto que esta documentación la transferirá el ALJ a la Junta o estará a disposición de la Junta mediante el sistema de presentación electrónica de la DAB, según corresponda.
(c) Una presentación (incluyendo la notificación de apelación) no puede incluir como referencia un escrito o partes de un escrito que se haya presentado anteriormente al ALJ.
Inicio del proceso de revisión
(a) Conforme al Título 21 del C.F.R. §§ 17.17 y 17.47(a), cualquier parte insatisfecha con la sentencia inicial del ALJ o una sentencia que acepte una sentencia sumaria sobre todas las cuestiones puede apelar dicha sentencia ante la Junta. La Junta puede entender en una apelación interlocutoria de una resolución del ALJ únicamente si el ALJ certifica que una revisión inmediata es necesaria para impedir demoras, gastos o perjuicios excepcionales a cualquier participante, o el daño sustancial al interés público. Consulte el Título 21 del C.F.R. § 17.18(b). No es apelable una sentencia inicial en un caso de incumplimiento si una petición de reapertura se encuentra pendiente ante el ALJ. Consulte el Título 21 del C.F.R. § 17.11(c).
(b) Una persona o entidad afectada tiene derecho a ser representada por un abogado u otra persona ante la Junta (los gastos correrán por cuenta de la persona o entidad). Un representante debe presentar a la Junta una declaración firmada expresando que está autorizado para representar a la persona o entidad afectada, salvo que el mismo representante haya comparecido en los procedimientos ante el ALJ.
(c) Su notificación de apelación debe presentarse en un plazo de 30 días posteriores a la fecha en que el ALJ emita una sentencia a menos que presente una solicitud de prórroga por escrito que la Junta acepte por un motivo justificado que se haya demostrado. Cualquier solicitud de prórroga debe presentarse dentro del plazo inicial de 30 días y debe explicar por qué hay un motivo justificado para la prórroga solicitada, la cual no puede superar los 30 días. En caso de enviarse por correo la sentencia del ALJ, se considera que ha sido emitida cinco días posteriores a la fecha de envío por correo. Consulte el Título 21 del C.F.R. §§ 17.47(b)(1) y 17.30(c).
(d) Su notificación de apelación debe ir acompañada de un escrito breve que especifique los fundamentos de hecho y las conclusiones de derecho con los que está en desacuerdo, y su fundamento para sostener que dichos fundamentos o conclusiones son infundados o incorrectos. La Junta espera que el fundamento de cada impugnación a un fundamento o conclusión en la sentencia del ALJ se establezca en un párrafo o una sección por separado, y que los alegatos adicionales se enuncien de manera concisa. Por otro lado, según corresponda, cada alegato debe estar respaldado por citaciones precisas al registro y/o por citaciones precisas a las leyes, reglamentaciones u otras autoridades relevantes en las que usted se basa. El escrito no debe superar las 30 páginas ni ninguna cantidad mayor de páginas permitida por el ALJ para el escrito posterior a la audiencia de conformidad con el Título 21 del C.F.R. § 17.47(c).
Desarrollo del registro de la apelación
(a) La notificación de apelación se remite a un panel de tres miembros de la Junta, uno de los cuales preside el desarrollo del registro de la apelación. El presidente de la Junta es asistido por un abogado del equipo al que pueden contactar las partes si tienen preguntas acerca del estado del caso o los procedimientos.
(b) Cuando la Junta recibe una notificación de apelación, obtendrá el registro administrativo del procedimiento del ALJ.
(c) El oponente de la parte que presentó la notificación de apelación puede presentar una respuesta, la cual también puede plantear cualquier cuestión relevante no abordada en la notificación de apelación. La respuesta no debe superar las 30 páginas ni ninguna cantidad mayor de páginas permitida por el ALJ para el escrito posterior a la audiencia, y debe presentarse dentro de un plazo de 30 días posteriores al momento en el que la parte contraria reciba una copia de la notificación de apelación. Consulte el Título 21 del C.F.R. § 17.47(d).
(d) La parte que presentó la notificación de apelación puede presentar un escrito de réplica que no supere las 10 páginas dentro de un plazo de 10 días posteriores a la fecha de notificación del escrito de la parte contraria. En caso de que se le envíe por correo el escrito de la parte contraria, se considera que la fecha de notificación es cinco días posteriores a la fecha de envío por correo.
(e) La Junta espera que una parte que necesite una prórroga para presentar la respuesta o réplica (o cualquier presentación adicional exigida por la Junta) presente una solicitud de prórroga antes de la fecha de vencimiento original, que incluya una declaración respecto a si la parte contraria objeta la prórroga solicitada, y que establezca los motivos de la solicitud. La Junta aceptará una prórroga únicamente por un motivo justificado que se haya demostrado.
(f) La Junta puede solicitar una sesión informativa adicional si considera que las partes no han tratado adecuadamente las cuestiones. No obstante, no se considerarán los escritos adicionales a menos que la Junta los solicite. Consulte el Título 21 del C.F.R. § 17.47(h).
(g) No hay ningún derecho de comparecer personalmente ante la Junta. Consulte el Título 21 del C.F.R. § 17.47(f). La Junta puede programar un argumento oral, por cuenta propia o a solicitud de una parte, únicamente si determina que el alegato oral facilitaría la toma de decisiones.
Procedimientos de las apelaciones interlocutorias
(a) La parte que desee presentar una apelación interlocutoria debe obtener una certificación del ALJ de que es necesaria la revisión inmediata para impedir demoras, gastos o perjuicios excepcionales a cualquier participante, o el daño sustancial al interés público. La certificación del ALJ debe realizarse en el registro o por escrito. La certificación debe especificar la fecha límite para presentar una apelación interlocutoria. La certificación también puede autorizar a la parte que presenta la apelación interlocutoria a presentar un escrito en apoyo de la apelación en un tiempo establecido por el ALJ o que establecerá la Junta.
(b) La apelación interlocutoria debe presentarse ante la Junta a más tardar en la fecha límite especificada en la certificación del ALJ y debe incluir una copia de la certificación del ALJ. La apelación debe identificar específicamente la determinación realizada por el ALJ que se apela y debe incluir una copia de la sentencia sumaria parcial del ALJ, la resolución, la orden u otro documento que estipule esta determinación. La apelación interlocutoria no puede superar las tres páginas (sin incluir la copia de la determinación del ALJ).
(c) En caso de que la certificación no autorice a la parte que presenta la apelación interlocutoria a presentar un escrito en apoyo de la apelación, la parte puede solicitar que la Junta autorice la presentación de dicho escrito. Tras la recepción de una apelación interlocutoria, la Junta determinará cualquier solicitud para presentar un escrito en apoyo de la apelación y establecerá el tiempo para la presentación de cualquier escrito que haya autorizado, o establecerá un tiempo para la presentación de cualquier escrito autorizado por el ALJ respecto al cual no se haya especificado un tiempo. Al establecer dicho tiempo, la Junta considerará cualquier cálculo de la parte que realiza la presentación requerido para preparar el escrito y el impacto de cualquier demora en los procedimientos ante el ALJ.
(d) La parte contraria puede presentar un escrito en respuesta a cualquier escrito en apoyo de la apelación interlocutoria. Salvo que la Junta lo haya especificado de otro modo, el escrito de la parte contraria debe presentarse dentro de un plazo de 30 días posteriores a la recepción del escrito en apoyo de la apelación interlocutoria. No puede presentarse ningún escrito adicional excepto a solicitud de la Junta.
(e) Según corresponda, la Junta determinará la apelación interlocutoria sin revisar el registro administrativo del procedimiento del ALJ. Si el ALJ no suspende los procedimientos pendientes de la apelación interlocutoria, la Junta puede solicitar a las partes firmar una estipulación respecto a los documentos necesarios en el registro administrativo para la revisión de la Junta y que proporcionen una copia de estos documentos.
Finalización del proceso de revisión
(a) La Junta revisará únicamente aquellas partes del registro ante el ALJ que hayan citado las partes o que la Junta considere necesarias para decidir la apelación.
(b) Si una parte demuestra a la satisfacción de la Junta que alguna prueba no presentada al ALJ es relevante y sustancial y que existieron motivos razonables para no presentar la prueba al ALJ, la Junta puede remitir el caso al ALJ para que tome en cuenta dicha prueba adicional.
(c) El estándar de revisión respecto a un hecho controvertido es si la sentencia inicial se ve respaldada por pruebas sustanciales en el registro, en su totalidad. El estándar de revisión respecto a un asunto de derecho controvertido es si la sentencia inicial es errónea. Consulte el Título 21 del C.F.R. § 17.47(k).
(d) La Junta puede declinar revisar el caso, afirmar o anular la sentencia del ALJ, o afirmar, incrementar, reducir, anular o remitir cualquier sanción o valoración determinada por el ALJ.
(e) En caso de ser factible, la Junta finalizará su revisión y emitirá una sentencia en un plazo de 60 días posteriores al vencimiento de la última presentación permitida por la Junta. Consulte el Título 21 del C.F.R. § 17.47(j).
(f) Si la parte o entidad afectada presenta una petición de revisión judicial para la sentencia de la Junta conforme al Título 21 del U.S.C. § 333(f)(6), debe enviarse por correo certificado una copia de la solicitud presentada, con solicitud de acuse de recibo, al Abogado Principal de la FDA. El Presidente de la Junta certifica el registro administrativo y el Abogado Principal de la FDA lo presenta ante el tribunal. Consulte el Título 21 del C.F.R. § 17.51.
Fechado: 26 de marzo de 2013